“El ensayo de la vacuna contra el covid-19 en Colombia tiene primera revisión programada para marzo de 2021”

La farmacéutica estadounidense Janssen Vaccines & Prevention, de Johnson & Johnson, inicia hoy en Colombia la Fase III de los ensayos clínicos de su proyecto de vacuna contra el covid-19, proceso que contará con la supervisión regulatoria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entidad que autorizó el reclutamiento de voluntarios.

En entrevista con LR, el director del Invima, Julio César Aldana, detalló que 10 centros de investigación especializados del país realizarán los ensayos y que el seguimiento, administración y aprobación de la participación de los interesados estará a cargo de la multinacional.

¿Cuál es la tarea del Invima en este proceso?
Es regulatorio. Todo lo que tiene que ver con la política de acceso y logística de vacunación es del Minsalud y Presidencia. Nosotros fuimos el receptor de la intensión de la aplicación del protocolo para el ensayo clínico.

¿Cómo se hará el ensayo?
Es un estudio que se está haciendo en Colombia, Estados Unidos, México, Perú, Chile y Sudáfrica, y es competitivo, es decir, los países aportarán el número de pacientes según su capacidad o éxito de reclutamiento de voluntarios. Todo ese proceso de reclutamiento está en manos de la farmacéutica y quiere decir que la admisibilidad o rechazo de algún voluntario está a su discrecionalidad.

¿Cuándo acabará el ensayo?
No hay una camisa de fuerza en tiempo porque en los ensayos clínicos y estudios se analizan relaciones de causalidad. Tenemos prevista una primera revisión para marzo de 20201 en el cronograma, si es exitoso.

¿Cuántos colombianos se espera sean voluntarios?
No podría decir cuántos porque es un número difícil de establecer. Cada país aportará el número de pacientes de acuerdo a su capacidad.

¿Cómo se inscriben?
Hay 10 centros que van a hacer esos ensayos. Un voluntario que quiera participar podrá acudir a uno de los 10 centros y, allí, el líder investigador y Jansen Vaccines definen.

¿Se podría suspender?
A pesar de que es de absoluta discrecionalidad de la farmacéutica, el Invima, como ente regulador, es quien vigila el desarrollo del protocolo y la data, y se reserva la posibilidad de suspender o solicitar la modificación del estudio. Recientemente, en el estudio que la Universidad de Oxford hizo en el Reino Unido se frenó y la opinión pública lo tomó como alarmante, pero no es así, simplemente estos estudios siempre son analizados y cuando hay un hecho que genera dudas, lo que se hace es suspenderlo.

Si resulta exitoso, ¿Colombia tendrá acceso preferencial?
Esperamos que sea así, pero el Ministerio de Salud es el que conversa con la farmacéutica y definirá.

¿Habrá estudios de otras vacunas en Colombia?
Ya estamos gestionando o conversando con la OMS porque Colombia fue escogido como país destino para pruebas en vacunas que ellos van a seleccionar en el marco de un estudio que tienen. No solo en vacunas, sino en otros tratamientos o prevención. Colombia es parte del estudio de dos brazos (Remdesivir y Interferón).

¿Hay pago a los voluntarios?
Este es un estudio sin ánimo de lucro.