Invima autorizó el inicio de ensayos clínicos Fase III de vacuna de farmacéutica alemana
jueves, 28 de enero de 2021
Los estudios se realizarán en colombianos mayores de edad. Se espera la participación de 6.000 voluntarios
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó el inicio de los ensayos clínicos de las Fases II y III de la vacuna contra el covid-19 elaborada por la farmacéutica alemana CureVac AG.
A través de la Resolución 2021001917, la entidad puntualizó que los estudios se realizarán en colombianos mayores de 18 años. De manera aleatoria a una parte de los voluntarios se les aplicarán dos dosis del tratamiento con 28 días de diferencia y la otra mitad recibirá un placebo de control.
Este ensayo clínico llamado 'Herald', duraría 28 meses aproximadamente, en los que se buscaría recolectar datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna en adultos mayores de edad.
El ensayo ya se está adelantando en Bélgica, Alemania y Países Bajos. A nivel mundial se espera que participen 36.500 voluntarios, mientras que Colombia participaría con 6.000.
"Con estos 6.000 serían 12.300 pacientes colombianos que hoy participan de ensayos clínicos al rededor de la vacuna para covid-19 y reafirma la confianza de las compañías farmacéuticas multinacionales en la agencia regulatoria colombiana, el Invima", dijo Julio César Aldana Bula, director general del Invima.
Con CureVac AG, ya son dos las compañías farmacéuticas que hacen ensayos clínicos de la vacuna contra el covid-19 en el país.