‘Se deben exigir estudios que demuestren la eficacia de los compuestos biosimilares’

Marcela Vargas Cabrera - mvargas@larepublica.com.co

El codirector de la Organización Médica de Investigación de Argentina y experto en regulación internacional, Eduardo Mysler, explicó que en materia de regulación de medicamentos biotecnológicos o biosimilares el Gobierno debe exigir estudios comparativos que garanticen la eficacia del compuesto molecular para que su uso sea seguro.

¿Qué se debe tener en cuenta al establecer una reglamentación para biomedicamentos?

Las reglamentaciones para biosimilares deben estar enmarcadas en las normas internacionales, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene una regulación muy extensa. Lo que escribe Colombia es su reglamentación interna, que está muy bien pensada porque cada país debe tenerla y tiene que adecuar esta reglamentación internacional a las necesidades propias. El problema es cómo hacemos esto, porque si tomamos de base la regulación de la OMS, tenemos que lograr aplicarla, pero no reducir los requerimientos o minimizar los riesgos de no hacer las cosas con determinado nivel de calidad y exigencia.

El problema de la reglamentación en Colombia es que ha mejorado muchísimo con respecto al documento anterior, pero sigue sin exigir cosas básicas como, por ejemplo, los estudios obligatorios donde se demuestre la eficacia del medicamento comparada contra el original, o que demuestre luego de un año que no genera anticuerpos.

¿Por qué se deben exigir estos estudios comparativos?

Una de las principales complicaciones de todos los medicamentos biológicos es el riesgo de producir reacciones inmunes, por eso los estudios de los originales tienen una enorme parte en su desarrollo para evaluar las reacciones que el cuerpo produce ante la introducción de una molécula biológica, porque éstas tienen un alto peso molecular, y ese peso, a diferencia de los medicamentos sintéticos, lo que generan son reacciones inmunes similares a las que produciría la entrada de una bacteria o un virus, por eso hay que estudiarlas y verificar que no las produce.

El medicamento original tiene largos y extensos estudios, el medicamento biosimilar es una copian de la estructura biológica o molecular, pero nunca son idénticos, eso no está mal, pero esta similitud hace que los pequeños cambios puedan llevar a reacciones y es allí donde quienes desarrollamos las políticas de salud tenemos que actuar para asegurarnos que ese medicamento no produzca daños a los pacientes.

¿Qué acciones debería tomar el Gobierno colombiano?

Lo que debería empezar a exigir son estudios comparativos en pacientes colombianos, donde uno compare el medicamento original con el biosimilar, y uno observe que la eficacia sea la misma y que en el seguimiento en los pacientes, que se debe hacer por un año, no se observe una toxicidad.

¿Cuál es el beneficio de tener medicamentos biosimilares?

La idea es que en nuestros países tan necesitados de medicinas más baratas, es muy bueno que tengan mejor acceso a estos medicamentos que han revolucionado el mercado a unos precios razonables. Ahora, si para bajarnos el costo vamos a someter a los  ciudadanos a un riesgo mayor, estamos cometiendo un error. Lo que tenemos que lograr es que haya medicamentos más baratos y que mantengan la misma calidad que los originales, y la forma de lograrlo es exigiendo estudios de no inferioridad entre uno original y uno biosimilar, y estudios de inmunogenicidad para estudiar si es más antigénico.