Afidro exige estudios clínicos para biosimilares que entran al mercado farmacéutico
martes, 6 de febrero de 2018
El gremio alertó el riesgo potencial para la vida de los pacientes.
Melisa Echeverri
La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y
Desarrollo (Afidro) lanzó una alerta por el riesgo a la salud que supone la entrada de medicamentos biosimilares que no han pasado por estudios clínicos.
El gremio interpuso una demanda ante el Consejo de Estado al considerar que el artículo 9 del Decreto de Biosimilares (1782 de 2014) permite el ingreso de estos productos sin que hayan cumplido todos los requisitos que aseguren su calidad y eficacia.
Afidro aseguró que no está solicitando que se exijan requisitos adicionales para el ingreso de un biosimilar al país, sino que se incluyan los mismos estudios que se piden en otros países del mundo, pues con la ruta abreviada del Decreto de Biosimilares, se acorta el proceso de ingreso de medicamentos y esto repercute en la falta de garantía de calidad, seguridad, potencia y pureza a quienes les sean suministrados.
La organización resaltó que el surgimiento de los medicamentos biotecnológicos ha generado el incremento de expectativa de vida en pacientes afectados por enfermedades graves y para las que en
muchos casos no existía un tratamiento efectivo. Sin embargo, producirlos es
radicalmente diferente a producir medicamentos químicos, por lo que se requieren normas estrictas.