FDA acelerará proceso para dos vacunas de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus

La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos acelerará el procesamiento de dos vacunas experimentales contra el covid-19 desarrolladas por la compañía alemana BioNTech y la farmacéutica estadounidense Pfizer.

Las compañías confirmaron que recibieron la designación de "vía rápida" para su procesamiento de las vacunas BNT162b1 y BNT162b2.

En marzo ambas empresas anunciaron la firma de Acuerdo de Transferencia de Materiales y Colaboración para que las dos compañías, en conjunto, pudieran trabajar en el desarrollo y distribución (excluyendo a China) de una posible vacuna contra el coronavirus.

Ese mismo mes Pfizer y BioNTech recibieron aprobación del Instituto Paul-Ehrlich, autoridad regulatoria en Alemania, para iniciar ensayos clínicos de vacuna del covid.

En mayo, Ana Dolores Román, gerente general de Pfizer en Colombia y Venezuela, mencionó a La República que los estudios clínicos fase 1/2 en humanos para el programa que Pfizer y BioNTech realizan en conjunto para desarrollar una vacuna que prevenga la infección del covid-19 ya estaban en marcha tanto en Europa como en Estados Unidos.

"El estudio de fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo", dijo Román.