Respiradores mecánicos de InnspiraMED recibieron aval del Invima para pruebas clínicas
jueves, 16 de julio de 2020
El proyecto, donde participan más de 50 firmas, tiene como principal financiador a Postobón, que aportó $9.000 millones
Laura Lucía Becerra Elejalde
Los ventiladores mecánicos que se vienen desarrollando bajo la iniciativa InnspiraMED recibieron el aval del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para realizar pruebas clínicas en 15 pacientes de tres hospitales y clínicas de Medellín.
Los tres ventiladores mecánicos desarrollados para la atención de pacientes críticos afectados por covid-19 son el resultado de la unión de esfuerzos de más de 50 empresas y entidades, principalmente ubicadas en Medellín, y cuyo mayor financiador es Postobón, pues la compañía aportó $9.000 millones para el desarrollo y puesta en marcha del proyecto.
El Invima informó que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro revisó los requerimientos y la información entregada por la iniciativa para los prototipos, tras lo cual se aprobó el desarrollo de la Fase I del protocolo, correspondiente a la evaluación de desempeño del modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria por la enfermedad.
La autoridad sanitaria continuará vigilando el desarrollo del proyecto, que pasará por dos fases de pruebas clínicas de modo que se pueda confirmar la ventilación segura y confiable en pacientes.
La primera se realizará con un grupo reducido de pacientes, y una vez sea evaluado por ente regulador, se iniciará la segunda fase con un grupo más amplio de pacientes.
En el momento que se culminen las dos etapas de evaluación los ventiladores podrán ser distribuidos en diferentes regiones del país, tarea que se llevará a acabo con el apoyo del gobierno nacional.
“Hoy, la iniciativa InnspiraMED da un paso adelante en su propósito de brindarle al país ventiladores mecánicos, necesarios para la atención de la emergencia sanitaria causada por el coronavirus. Desde el inicio nos hemos enfocado en mantener el rigor científico para que los tres equipos que hemos diseñado sean seguros y muy confiables, a la par de que avanzamos en la producción y distribución, con el fin de que los equipos puedan ser usados en el momento propicio”, explicó Gabriel Sánchez, gerente de la iniciativa InnspiraMED.