AstraZeneca mantiene su compromiso de obtener autorización de emergencia de EE.UU.

AstraZeneca Plc mantiene su compromiso de obtener la autorización de emergencia de EE.UU. para su vacuna contra el coronavirus, cuya aceptación pública se ha visto socavada por una serie de pasos en falso y efectos secundarios raros potencialmente graves.

La farmacéutica del Reino Unido, que se ha comprometido a no beneficiarse de su inyección de covid durante la pandemia, dijo que todavía está buscando una autorización de uso de emergencia en la primera mitad de 2021 y que está trabajando con los funcionarios estadounidenses en la presentación. Astra había dicho anteriormente que solicitaría la autorización a mediados de abril.

La vacuna, desarrollada con la Universidad de Oxford, vendió US$275 millones en el primer trimestre, informó Astra el viernes, una fracción de sus ingresos de 7.300 millones de dólares. Mientras tanto, Pfizer Inc. ha pronosticado ventas de $ 15 mil millones en 2021 de la vacuna covid hecha con su socio BioNTech SE, mientras que Moderna Inc. espera cosechar alrededor de US$18.000 millones.

Un año después de que Astra y Oxford anunciaran su asociación, la compañía farmacéutica dijo que ha proporcionado más de 300 millones de dosis de la vacuna a 165 países. Pero aún no ha obtenido la aprobación en los EE.UU. El respaldo de la Administración de Drogas y Alimentos podría ayudar con la percepción de la vacuna a la luz de los informes de coágulos de sangre que se consideran un efecto secundario muy poco común.

"Nunca fingimos que íbamos a ser perfectos y ciertamente hemos aprendido algunas cosas en el camino", dijo el director ejecutivo Pascal Soriot en una llamada con los periodistas. "Pero tienes que darte cuenta de que lo que hemos hecho se ha hecho en un año".

Los resultados trimestrales de Astra superaron las estimaciones de los analistas, ya que la empresa se benefició del fuerte crecimiento de su alardeada cartera de medicamentos contra el cáncer. Las ganancias ajustadas subieron a US$1,63 por acción, mientras que las ventas aumentaron un 15%. Las acciones subieron hasta un 4,5% en Londres, la mayor cantidad intradía desde noviembre.

El desarrollo de la vacuna de Astra ha sido motivo de preocupación, especialmente en los EE.UU., Donde su uso puede retrasarse aún más después de que la Casa Blanca anunció que todo su suministro se compartiría con otros países. La decisión pondría hasta 60 millones de dosis de vacunas disponibles para la exportación en los próximos meses.

Frascos de la vacuna AstraZeneca Plc covid-19 en el refrigerador del centro de salud pública del distrito de Nowon en Seúl, Corea del Sur, el miércoles 14 de abril de 2021. Corea del Sur ha reanudado las vacunas con la vacuna AstraZeneca esta semana después de una suspensión, pero limitará el uso a personas entre 30 y 60 años.

La demora en la autorización se debe en parte a datos dispares de varios ensayos y al uso de la toma en el mundo real, y aumenta la posibilidad de que se pierda la ventana para calificar para el estado de emergencia dado el ritmo del lanzamiento en EE.UU.

"La suposición es que estaremos solicitando" autorización, dijo Mene Pangalos, jefe de investigación biofarmacéutica de Astra, a los periodistas en la llamada. La compañía seguirá el camino habitual de aprobaciones que no son de emergencia si es necesario, dijo.

La vacuna de Astra representa el 90% de las inyecciones de la India y el 98% de los suministros de Covax, el programa respaldado por la Organización Mundial de la Salud para implementar inmunizaciones en todo el mundo, dijo Soriot.

La compañía tuvo que remontar sus resultados iniciales de prueba en EE.UU. El mes pasado después de que un panel de monitoreo independiente expresó su preocupación de que los datos estaban `` desactualizados ''. Astra siguió con un análisis más profundo de la prueba de más de 32,000 personas dos días después que movió la eficacia del 79% al 76%. La inyección mostró una eficacia del 100% contra enfermedades graves y hospitalizaciones en ambas revisiones, y fue un 85% de eficacia en personas mayores de 65 años.

Astra también planea reportar datos y solicitar la aprobación regulatoria para su anticuerpo Covid-19 para julio, que se está probando tanto para prevenir como para tratar la enfermedad.

La finalización de la adquisición por US$39.000 millones del especialista en enfermedades raras Alexion Pharmaceuticals Inc. en el tercer trimestre está en camino, dijo Astra. La Comisión Federal de Comercio de EE.UU. Dio luz verde al acuerdo este mes.