Fabricantes de vacunas planean una postura pública ante la autoridad de medicamentos
lunes, 7 de septiembre de 2020
Se busca contrarrestar la presión política que se ejerce sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos para tener una vacuna
Bloomberg
Los fabricantes de medicamentos están planeando un compromiso público de no enviar ninguna vacuna covid-19 a la FDA para su revisión sin datos extensos de seguridad y eficacia, según personas familiarizadas con el esfuerzo.
La postura conjunta se ve como un baluarte contra la presión política que se ejerce sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para que saque una vacuna lo antes posible. Es probable que se anuncie en un comunicado de varias empresas esta semana. Los planes, que aún podrían cambiar, fueron descritos por personas involucradas en el esfuerzo bajo condición de anonimato.
Las empresas involucradas en las discusiones incluyen Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline, Sanofi y posiblemente otras. Todos están desarrollando vacunas.
La industria farmacéutica ha confiado durante mucho tiempo en la FDA como sello de aprobación estándar de oro para sus medicamentos y vacunas, asegurando a los pacientes que los productos son seguros y efectivos. Pero en medio de la pandemia, la agencia ha tomado varias decisiones controvertidas para permitir el uso de terapias de emergencia sin pruebas sólidas de que funcionan.
Una vacuna, que deberá ser administrada por millones de personas sanas, requiere una aceptación significativa para que sea eficaz para combatir el virus en los EE. UU. Una encuesta reciente encontró que la mayoría del público pensaba que la aprobación de una vacuna sería impulsada por la política.
Los funcionarios de salud dentro de la administración Trump han dicho que el proceso se basará completamente en la ciencia, y el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, ha dicho que no participaría si pensara que se está sellando una vacuna.
Al mismo tiempo, el presidente ha acusado a la agencia de ralentizar el trabajo para perjudicarlo políticamente y dijo que cree que una vacuna estará lista antes del día de las elecciones el 3 de noviembre.
Gran parte del trabajo de vacunas se realiza bajo el paraguas de la Operación Warp Speed del gobierno de Donald Trump, que ha llegado a acuerdos con los fabricantes de medicamentos para financiar el desarrollo y la fabricación. Slaoui dijo a National Public Radio esta semana que es “extremadamente improbable” que una vacuna esté lista para el día de las elecciones como espera la administración actual.