FDA autorizó uso de emergencia de medicamento de Eli Lilly para casos leves de covid

La terapia de anticuerpos de Eli Lilly & Co. recibió una autorización de uso de emergencia por parte de los reguladores de medicamentos de EE.UU. para tratar el covid-19, ampliando el acceso a un tratamiento que los primeros datos sugieren que es efectivo para mantener a las personas infectadas con el coronavirus fuera del hospital.

La Administración de Drogas y Alimentos autorizó el tratamiento, llamado bamlanivimab, para su uso en casos leves o moderados en pacientes adultos y pediátricos, dijo la agencia en su sitio web.

Las acciones de Eli Lilly subieron 4,5% en las últimas operaciones del lunes. Durante el cierre, la acción había avanzado un 8,3% en lo que va del año.

La autorización ofrece a los médicos una opción para combatir el virus en pacientes de alto riesgo antes de que estén lo suficientemente enfermos como para requerir hospitalización. Otros tratamientos que recibieron el visto bueno regulatorio, como el plasma, que es un componente extraído de la sangre de pacientes con covid recuperados que contienen factores inmunitarios, y el remdesivir antiviral de Gilead Sciences, están destinados a ser utilizados en pacientes con covid-19 gravemente enfermos.

Los tratamientos experimentales con anticuerpos podrían convertirse en un poderoso componente del arsenal que utilizan los médicos para tratar el coronavirus. Anthony Fauci, el principal funcionario de enfermedades infecciosas de EE.UU., se ha referido a los medicamentos basados ​​en anticuerpos como un puente hacia una vacuna.

Las terapias también se están estudiando como tratamientos a corto plazo que podrían administrarse a personas como los residentes de un asilo de ancianos o el personal que puede haber estado expuesto durante un brote local para evitar que se enfermen.

Lilly se acercó a la FDA para la autorización del tratamiento de anticuerpo único que está desarrollando con la biotecnología canadiense AbCellera Biologics Inc. el mes pasado.

El tratamiento de monoterapia con anticuerpos de Lilly y AbCellera redujo la tasa a la que los pacientes sintomáticos eran hospitalizados o enviados a las salas de emergencia en comparación con un placebo, según los resultados del estudio provisional publicados por la compañía en septiembre. Los resultados del ensayo publicados en el New England Journal of Medicine mostraron que la terapia redujo la carga viral de los pacientes en la mitad de las tres dosis estudiadas.

El gobierno de los Estados Unidos acordó pagarle a Lilly US$375 millones por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos, sujeto a una autorización de uso de emergencia. El acuerdo inicial se entregará durante los dos primeros meses después de una luz verde reglamentaria. Estados Unidos también tiene la opción de comprar 650.000 viales adicionales hasta el próximo mes de junio por hasta US$812,5 millones.

Lilly también está estudiando un cóctel de dos anticuerpos. La compañía espera acercarse a los reguladores para obtener autorización en noviembre y buscar la aprobación total en el segundo trimestre de 2021. Los primeros resultados de un ensayo mostraron que la combinación redujo los niveles de virus en pacientes con Covid-19 leve a moderado y redujo la tasa de hospitalizaciones y visitas a salas de emergencia.

La farmacéutica tiene una asociación de fabricación con Amgen Inc. y planea buscar más pactos de colaboración, según el director ejecutivo David Ricks.

Los expertos en enfermedades infecciosas afirman que es más probable que los fármacos con anticuerpos sean útiles si se administran al principio del curso de la infección. Esa idea se reforzó el 26 de octubre, cuando un ensayo patrocinado por el gobierno del anticuerpo Lilly en pacientes hospitalizados, que tienden a estar más enfermos, se canceló debido a la falta de eficacia.

Otras compañías que prueban tratamientos con anticuerpos incluyen Regeneron Pharmaceuticals Inc., AstraZeneca Plc y GlaxoSmithKline Plc y su socio Vir Biotechnology Inc.