Johnson & Johnson pide aprobación de FDA para refuerzo contra el covid en adultos
martes, 5 de octubre de 2021
Un ensayo clínico de fase avanzada concluyó que una dosis de refuerzo de su vacuna puede ser suministrada posterior a 56 días
Bloomberg
Johnson & Johnson solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos que autorizara una segunda dosis de su vacuna contra el covid-19 para adultos después de que un estudio mostrara que brinda una fuerte protección contra el contagio.
La presentación incluye resultados de un ensayo clínico de fase avanzada que concluyó que una dosis de refuerzo de su vacuna de dosis única administrada 56 días después de la primera inoculación proporcionó un 94% de protección contra cuadros moderados a graves de la enfermedad en EE.UU., señaló el martes la compañía en un comunicado.
La semana pasada, la FDA anunció que había programado para el 14 y 15 de octubre una reunión de sus asesores científicos externos para discutir posibles refuerzos de las vacunas de J&J y Moderna Inc.
Si se autoriza, el refuerzo de J&J podría brindar a millones de estadounidenses más una protección adicional contra el coronavirus. El 24 de septiembre, algunos destinatarios de la vacuna de Pfizer Inc.-BioNTech SE pasaron a ser elegibles para una dosis suplementaria, incluidas las personas de 65 años en adelante.
Algunos expertos han cuestionado la necesidad de un uso más amplio de refuerzos, mientras que la Organización Mundial de la Salud ha instado a una moratoria sobre ellos este año, hasta que más personas fuera de los países ricos reciban protección. La Administración Biden ha instado a que se administren refuerzos de manera más amplia para ayudar a controlar el actual brote provocado mayormente por la variante delta en EE.UU.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que es probable que los receptores de las vacunas de Moderna y J&J, al igual que quienes recibieron la vacuna de Pfizer, también necesiten un refuerzo. La FDA aún debe evaluar los datos del estudio y aprobar los refuerzos antes de que las personas puedan recibirlos.
J&J informó en septiembre que una segunda dosis de su vacuna brindó una protección del 100% contra cuadros graves de la enfermedad cuando se administró dos meses después de la primera dosis.
El ensayo clínico de fase avanzada también reveló que el refuerzo tuvo una eficacia de 94% en la prevención de covid en EE.UU. y de 75% en general cuando se administró 56 días después de la dosis inicial. También provocó un fuerte aumento de los anticuerpos protectores.