La FDA impulsa los datos de la inyección de refuerzo Moderna en la dosis de pesaje

Los reguladores de salud de EE. UU. Están buscando datos adicionales sobre la vacuna de refuerzo contra el coronavirus de Moderna Inc., ya que la administración de Biden espera comenzar una campaña de refuerzo generalizada a finales de este mes con solo la vacuna Pfizer Inc.-BioNTech, dicen personas familiarizadas con el asunto.

Moderna anunció el viernes que había "completado" su envío de datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos para la autorización de refuerzos. La FDA ha estado buscando más datos a medida que llegaba la presentación de Moderna, agregaron las personas.

En particular, la FDA está buscando más información sobre la eficacia de una dosis de 100 microgramos, la misma que las dos primeras inyecciones que recibieron las personas, no solo el refuerzo de 50 microgramos presentado por Moderna como un refuerzo potencial, uno de los la gente dijo.

No está claro si el aparente impasse provocará una demora prolongada o, en última instancia, se resolverá. La FDA ahora estudiará detenidamente la presentación de Moderna. La agencia ha estado presionando para obtener datos sobre un refuerzo de 100 microgramos mientras sopesa sus próximos pasos.

La administración de Biden anunció que ofrecería refuerzos a partir del 20 de septiembre, pero la expectativa de referencia ahora es que comenzará solo con la oportunidad de Pfizer-BioNTech en ese momento, dijeron las personas. Moderna está listo para seguir un par de semanas después, dijo uno de ellos.

La FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios. La Casa Blanca remitió las consultas al HHS.

"Consideramos que nuestra presentación está completa", dijo Kate Cronin, portavoz de Moderna. "No podemos comentar sobre la parte de revisión de la FDA y lo que implicará".