Lilly obtiene la aprobación de la FDA para un nuevo fármaco que retrasa el Alzheimer

El tratamiento contra el Alzheimer de Eli Lilly fue aprobado en Estados Unidos como el segundo fármacopara retardar la progresión de esta enfermedad que afecta a 6 millones de estadounidenses y que destruye la mente.

Se trata de una gran victoria para Lilly y sus inversionistas, que esperaban con impaciencia este fármaco desde que demostró ser prometedor en los ensayos clínicos hace más de tres años.El nuevo medicamento, llamado Kisunla, sufrió una serie de retrasos regulatorios en el camino hacia su aprobación. Competirá con Leqembi de Eisai, que está disponible para la venta en Estados Unidos desde principios de 2023.

Las acciones de Lilly, con sede en Indianápolis, cayeron 1,2% en las operaciones de la tarde del martes. Antes de hoy, las acciones habían subido más de 50% en lo que va del año en medio del rápido crecimiento del negocio de pérdida de peso y diabetes de la empresa.

Lilly dijo que su medicamento contra el Alzheimer costaría 32.000 dólares en el primer año de tratamiento. Eso es un poco más que el precio anual de US$26.500 de Leqembi para una persona con un peso normal. Pero la etiqueta del medicamento de Lilly dice que el médico puede detener el tratamiento si las placas cerebrales (el material tóxico que el medicamento elimina) caen a niveles mínimos, lo que sucedió en muchas personas en los ensayos después de aproximadamente un año.

Eso significa que el costo total del tratamiento de bolsillo del fármaco a veces podría ser menor que el de otros fármacos amiloides, dijo Lilly. En el ensayo principal de aprobación de Leqembi, los pacientes fueron tratados durante 18 meses completos.

Ambos medicamentos son infusiones que eliminan el amiloide tóxico del cerebro de los pacientes con Alzheimer. Retrasan la enfermedad sólo de forma moderada y están aprobados únicamente para personas con Alzheimer en etapa temprana, una minoría de la población total de pacientes con la enfermedad.

Los efectos secundarios incluyen hinchazón y hemorragia cerebral. Se requieren exploraciones periódicas para controlar estos efectos.El fármaco de Lilly tiene una posible ventaja de conveniencia, ya que se administra cada cuatro semanas, en comparación con cada dos semanas en el caso de Leqembi.

La reducción de la frecuencia de las dosis y la posibilidad de interrumpir el tratamiento son “algo muy importante”, dijo Howard Fillit, cofundador de la Alzheimer's Drug Discovery Foundation, en una entrevista antes de que se aprobara el medicamento.

Serie de retrasos

Lilly enfrentó una serie de retrasos para llevar Kisunla al mercado. A principios de 2023, la FDA se negó a otorgarle al medicamento una aprobación acelerada basándose en los resultados de los ensayos iniciales y le dijo a la empresa que quería esperar hasta que se realizara un ensayo en una etapa avanzada. Cuando Lilly presentó esos datos, la FDA necesitaba más tiempo para revisarlos. Luego, a principios de este año, la agencia decidió, en una etapa avanzada del proceso de revisión, convocar una audiencia de un día para revisar la seguridad y eficacia del medicamento.

Un panel de asesores externos de la FDA votó unánimemente a favor del medicamento el 10 de junio. “Hay mucha emoción en los pasillos hoy”, dijo Anne White, presidenta de Lilly Neuroscience, en una entrevista antes de la aprobación. “Tenemos retratos de familiares en las paredes para recordarnos por qué estamos haciendo lo que estamos haciendo”.

El Alzheimer, que en su día se consideró parte integral del futuro de Lilly, ha quedado eclipsado por los medicamentos GLP-1 de la compañía que ayudan a perder peso, un mercado que se espera que alcance US$130.000 millones al año para finales de la década, según analistas de Goldman Sachs.

También se espera que las ventas de medicamentos contra el Alzheimer aumenten significativamente. Los analistas de Bloomberg Intelligence prevén que las ventas aumentarán a US$13.000 millones en 2030, frente a US$250 millones de este año.

La implementación de Leqembi por parte de Eisai y su socio Biogen Inc. se ha visto frenada por problemas logísticos, incertidumbres sobre los reembolsos y complicados requisitos de pruebas de seguridad. Medicare, el programa de salud estadounidense para personas mayores, no cubría de manera rutinaria los tratamientos hasta hace poco, y los programas de neurología de los hospitales no estaban preparados para realizar el seguimiento necesario para utilizar los medicamentos.