Inspectores vieron riesgo de bacterias en la fábrica de fórmula para bebés de Abbott

Los inspectores federales detectaron la posibilidad de que la fórmula para bebés fabricada en una planta de Abbott Laboratories se contaminara meses antes de un retiro del mercado que exacerbó la escasez en todo el país, según muestra un documento del gobierno.

El informe de la Administración de Drogas y Alimentos agrega un nuevo giro a la brecha cada vez mayor entre la oferta y la demanda de fórmula desde que Abbott retiró Similac y otras marcas de mayor venta en febrero, alarmando a los padres y avivando las preocupaciones de los legisladores. Los funcionarios federales han investigado los casos de cuatro bebés que se enfermaron, incluidos dos que murieron, de cronobacter después de ingerir fórmula fabricada en la planta Sturgis de Abbott.

Los funcionarios estadounidenses están poniendo cada vez más atención en la crisis. La Casa Blanca ha tratado de tranquilizar a los padres de que se repondrán los suministros, y el presidente Joe Biden se reunió el jueves con fabricantes y minoristas para encontrar formas de aumentar el suministro. Abbott dijo esta semana que podría reiniciar la producción en las próximas semanas y volver a tener la fórmula en los estantes dentro de dos meses, en espera de la aprobación de la FDA.

El informe de la FDA obtenido por Bloomberg News a través de una solicitud de libertad de información muestra que durante una visita de rutina a las instalaciones de fabricación de Abbott en Sturgis, Michigan, en septiembre, los inspectores determinaron que los empleados podrían haber transferido contaminantes, incluida la mortal cronobacter, de las superficies a la fórmula para bebés. En un caso, según el informe, los registros mostraron que Abbott detectó cronobacter en un lote terminado de fórmula que pudo haber sido contaminado por un trabajador que tocó una superficie contaminada sin cambiarse los guantes. Ese lote no fue distribuido.

Abbott ha dicho que su fórmula no tiene la culpa de enfermar a los bebés. “No hay evidencia que vincule nuestras fórmulas con estas enfermedades infantiles”, dijo la compañía en un comunicado a Bloomberg, sin comentar sobre el informe de inspección detallado. Abbott dijo anteriormente que encontró cronobacter en fórmula que no distribuyó en 2019 y 2020, y la FDA dijo que sus inspectores descubrieron nuevamente el patógeno en la planta este año.

La empresa ha establecido una distinción entre los contaminantes que se encuentran en los equipos involucrados en la producción y los microbios detectados en el entorno más amplio de la planta. Abbott ha dicho que las pruebas no han encontrado cronobacter en nada que entre en contacto directo con la sustancia de la fórmula. Pero el documento de la FDA de 39 páginas revisado por Bloomberg muestra que los inspectores observaron cómo los productos aún podrían contaminarse.

En el informe detallado de su visita de septiembre, dos inspectores de la FDA dijeron que observaron que un operador de procesamiento de Abbott tocaba “superficies que no estaban en contacto con alimentos”, esencialmente en cualquier parte de la instalación que no entre en contacto con la fórmula. Sin cambiarse los guantes ni desinfectarse las manos, el mismo trabajador tocó el interior de una bolsa de ingrediente que estaba siendo pesado.

Tales prácticas pueden presentar “un peligro para la seguridad alimentaria”, escribieron los inspectores en septiembre. Como ejemplo de cómo podría conducir a la contaminación, los inspectores destacaron un caso en junio de 2020 cuando un lote de fórmula Similac For Spit-Up , que no se distribuyó, dio positivo por cronobacter.

Peligro de contacto cruzado
Abbott había enumerado las malas prácticas de fabricación como una causa probable de ese evento de contaminación, incluido un trabajador que tocó un polipasto y luego abrió algo, “sin manos enguantadas y desinfectadas”. Los detalles de lo que abrió el trabajador están redactados en el informe. Los inspectores dijeron que discutieron con la gerencia de la fábrica “cómo esto puede presentar un peligro de contaminación o contacto cruzado”.

El documento también detalla cinco casos de pruebas positivas para cronobacter en muestras ambientales no alimentarias de la planta desde enero de 2019 hasta agosto de 2021.

Los funcionarios de salud de Minnesota informaron por primera vez a la FDA en septiembre sobre un bebé que había ingerido fórmula de Abbott y se enfermó de cronobacter. Después de tres informes adicionales de bebés enfermos durante los meses siguientes, la FDA envió inspectores a la planta de Michigan en enero. Durante esa inspección, Abbott recordó tres marcas de fórmula fabricadas allí: Similac, Alimentum y EleCare. Según los hallazgos de los inspectores de la agencia durante varias semanas a principios de este año, se detuvo la producción en la planta, lo que empeoró la escasez que había surgido anteriormente debido a problemas en la cadena de suministro.

Abbott dijo que ha estado trabajando para abordar las violaciones de seguridad alimentaria que la FDA encontró en la inspección a principios de este año y para mejorar la planta, “incluida la instalación de pisos no porosos, fáciles de limpiar y sanitarios”.

Cinco cepas encontradas
Las pruebas de los funcionarios del gobierno de los envases de fórmula sin abrir en los hogares de los cuatro bebés enfermos dieron negativo para cronobacter, dijo Abbott, y uno de los tres envases abiertos de los hogares dio positivo. El positivo contenía dos cepas diferentes de cronobacter: una que coincidía con la cepa que causó la infección del bebé y otra con gérmenes coincidentes encontrados en una botella de agua destilada utilizada para mezclar la fórmula, dijo Abbott.

Los funcionarios del gobierno también realizaron pruebas genéticas y encontraron que las cepas de cronobacter encontradas en la planta de Abbott no coinciden con las que se tomaron de las muestras de dos bebés. La falta de cepas coincidentes de las muestras de bebés enfermos se suma a la evidencia de las pruebas de su maquinaria de que la planta probablemente no esté involucrada en el brote, dijo la compañía.

La inspección a principios de este año arrojó cinco cepas diferentes de cronobacter en la planta de Michigan. Eso podría indicar una contaminación esporádica que puede ser provocada por malas prácticas de fabricación, dijo Craig Hedberg , codirector del Centro Integrado de Excelencia en Seguridad Alimentaria de Minnesota.

“Si este es el caso”, dijo Francisco Diez-Gonzalez , director del Centro para la Seguridad Alimentaria de la Universidad de Georgia, “puede explicar por qué las cepas que encontraron cuando fueron a la planta pueden no ser las mismas que estaban allí. cuando el producto estaba contaminado”.

El senador republicano de Utah, Mitt Romney , escribió el martes al comisionado de la FDA, Robert Califf, preocupado por la escasez y el manejo del retiro por parte de la agencia. Basado en un resumen de la inspección de septiembre, que la FDA hizo público en marzo, Romney dijo que estaba alarmado al saber que se había encontrado una "contaminación indescriptible" y preguntó si se sabía más que no estaba incluido en la descripción general. El resumen no se refiere a la cronobacter y tiene mucha menos información que el informe revisado por Bloomberg. Estos documentos de inspección detallados rara vez se hacen públicos.

El resumen “sugiere que la autoridad de inspección de rutina de la FDA es insuficiente para satisfacer las demandas de seguridad del consumidor, pero su martillo de casi cierres de instalaciones provoca un efecto dominó en todo el país”, escribió Romney.

Espacio incierto
La FDA ha dicho que llevará a cabo una revisión de sus prácticas con respecto a enfermedades y retiros del mercado relacionados con la fórmula infantil una vez que se minimice el riesgo inmediato para la salud pública. La agencia sabía que el retiro provocaría escasez, pero avanzó "dadas las preocupaciones sobre la seguridad alimentaria", dijo Tara Rabin, una portavoz, en un correo electrónico.

A pesar de la falta de vínculos específicos entre la cronobacter encontrada en la fábrica y la bacteria que enfermó a los bebés, la planta sigue siendo una posible fuente del brote, dijeron los expertos.

“Cuando miras todos los datos en balance, estamos en este espacio incierto donde no puedes descartar la posibilidad de que los casos estén relacionados con la producción de plantas, pero realmente no puedes probar que lo estén”, dijo Hedberg.

La FDA está “haciendo todo lo que está a nuestro alcance para garantizar que haya un producto adecuado disponible donde y cuando lo necesiten”, dijo Califf el martes. Para tratar de impulsar la oferta, la agencia se reúne periódicamente con los fabricantes para analizar la capacidad y la producción, al tiempo que solicita a los minoristas que limiten las compras para evitar el acaparamiento.