Pfizer pide a la FDA que apruebe otro refuerzo para los adultos mayores de 65 años

Pfizer Inc. dijo que solicitó a los reguladores de EE. UU. la autorización de una vacuna adicional de refuerzo de covid-19 para personas mayores, en un intento por proteger a los adultos vulnerables a medida que disminuye la inmunidad proporcionada por las tres primeras dosis.

El fabricante de medicamentos con sede en Nueva York y su socio alemán BioNTech dijeron el martes que solicitaron una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para un segundo refuerzo de su vacuna, Comirnaty, para personas de 65 años o más que ya recibieron una refuerzo de alguna de las vacunas Covid-19 autorizadas.

Pfizer y BioNTech dijeron que enviaron datos a la FDA desde Israel, que comenzó a ofrecer una cuarta inyección a personas mayores y trabajadores de la salud el año pasado cuando circulaba la variante omicron. Los datos del mundo real mostraron que una cuarta inyección administrada al menos cuatro meses después de que la tercera redujo la tasa de infección y enfermedad grave en comparación con quienes recibieron solo una vacuna de refuerzo, según un análisis de los registros del Ministerio de Salud de Israel de más de 1,1 millones. adultos de 60 años o más sin antecedentes conocidos de infección por Covid.

Los socios de la vacuna también presentaron datos de un estudio de trabajadores de la salud en Israel, que encontró que el personal que había recibido una cuarta dosis de la vacuna tenía niveles más altos de anticuerpos para combatir el covid, incluso contra omicron, que aquellos que habían recibido tres. dosis

El 13 de marzo, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en una entrevista con CBS que se necesitaba una cuarta dosis de la vacuna "ahora mismo", ya que la protección de las primeras tres inyecciones había disminuido.

En EE. UU., las personas mayores de 12 años pueden recibir una sola dosis de refuerzo de la vacuna Comirnaty si ya completaron el régimen de dos dosis de Pfizer-BioNTech. Entre los que inicialmente recibieron una vacuna desarrollada por Moderna Inc. o Johnson & Johnson, solo los mayores de 18 años pueden recibir un refuerzo de Comirnaty.

A las personas que recibieron una tercera dosis generalmente les fue mejor contra las variantes delta y omicron que las personas que recibieron solo dos dosis, según estudios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicados a principios de este año.

Si bien los casos de covid-19 han disminuido drásticamente desde su pico de invierno, hay señales de que podría haber otro aumento en las infecciones en las próximas semanas. Más de un tercio de los sitios de muestreo de aguas residuales de los CDC en los EE. UU. mostraron tendencias crecientes del virus a principios de este mes.

Pfizer también está estudiando una vacuna específica para omicron y una inyección híbrida que apuntaría a omicron junto con variantes anteriores. Se espera que la compañía informe datos sobre estos esfuerzos en abril.

El CDC recomienda que algunas personas inmunodeprimidas reciban una serie primaria de tres dosis de inyecciones de ARNm y una cuarta inyección como refuerzo.