Pfizer presenta vacuna Covid para menores de cinco años para autorización de FDA
miércoles, 1 de junio de 2022
El análisis preliminar encontró que la vacuna fue 80,3% efectiva en la prevención de infecciones por covid-19 en niños pequeños
Bloomberg
Pfizer Inc. solicitó a los reguladores de EE. UU. que autoricen su vacuna Covid-19 para uso de emergencia en niños menores de 5 años, un esfuerzo por extender la protección contra el virus a los más pequeños del país.
El fabricante de medicamentos y BioNTech SE finalizaron su solicitud continua a la Administración de Drogas y Alimentos para la autorización de uso de emergencia de su vacuna en niños de 6 meses a 4 años, dijeron las compañías en un comunicado el miércoles. Los socios de la vacuna comenzaron el proceso de presentación en febrero.
Pfizer y BioNTech anunciaron a finales de mayo que un régimen de tres inyecciones fue muy eficaz y provocó una fuerte respuesta inmunitaria en niños menores de 5 años, según los primeros resultados de un ensayo muy esperado que probablemente allanará el camino para que los bebés y los niños pequeños obtengan inmunizado
El análisis preliminar encontró que la vacuna fue 80,3% efectiva en la prevención de infecciones por covid entre niños pequeños, con 10 infecciones ocurriendo entre todos los participantes. Los resultados finales se determinarán una vez que los 21 niños inscritos en el estudio hayan sido infectados, según las empresas.
En febrero, Pfizer y BioNTech lanzaron una revisión continua de los datos del ensayo de 1678 niños menores de 5 años. El régimen de vacunas de tres dosis fue bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al del placebo, y la mayoría de los efectos secundarios fueron leve o moderado.
La presentación completa incluye datos sobre la seguridad, la eficacia y la capacidad del producto para provocar una respuesta inmunitaria. Los niños menores de 5 años recibieron una serie de tres dosis, cada una de 3 microgramos, o 1/10 de la cantidad administrada a los adultos.
Con la presentación ahora completa, la atención se centrará en una próxima reunión del comité asesor de la FDA el 15 de junio. El panel de expertos se reunirá para discutir los riesgos y beneficios de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna Inc. en los niños más pequeños, y brindará una recomendación a los reguladores de EE. UU. sobre si deben autorizarse o no para uso de emergencia.
Pfizer dijo que las compañías también planean enviar los datos a la Agencia Europea de Medicamentos y otros reguladores de todo el mundo.