Sanofi y la vacuna Glaxo covid funcionan bien en la prueba de segunda oportunidad

Sanofi y GlaxoSmithKline Plc informaron resultados positivos de un rehacer de un estudio en etapa intermedia para su vacuna Covid-19, lo que puso la vacuna retrasada en camino para una posible aprobación para fin de año.

Los voluntarios mostraron una respuesta inmune similar a las personas que se han recuperado del coronavirus, dijo Sanofi el lunes. Aquellos que ya habían sido infectados tuvieron una respuesta más alta después de una sola inyección, lo que llevó a las empresas a decidir probar una segunda formulación para llevarla al mercado como refuerzo.

Los resultados son un alivio para los socios, dos de las empresas más grandes y con más experiencia en el campo de las vacunas, cuyo esfuerzo tropezó a fines del año pasado cuando un error de dosificación retrasó el estudio inicial. Las acciones de Glaxo subieron en las operaciones de Londres, al igual que las de Sanofi en París.

La vacuna mejorada, que se basa en la tecnología utilizada para fabricar vacunas contra la influenza, podría obtener la aprobación regulatoria en el cuarto trimestre, aproximadamente un año después de la desarrollada por Pfizer Inc. y BioNTech SE. Desde entonces, un puñado de otras inyecciones ha recibido autorización. Pero a medida que el mundo enfrenta un número creciente de variantes y muchos países luchan por obtener las dosis suficientes para inmunizar a su población, el producto aún podría desempeñar un papel importante, especialmente porque se puede almacenar en un refrigerador.

“Ha habido tantos giros inesperados en esta historia”, dijo Thomas Triomphe, jefe de la unidad de vacunas de Sanofi. "Sabemos que el mundo actual necesita más de una plataforma para abordar la necesidad global".

Próximos pasos
La nueva prueba reclutó a 722 adultos, desde adolescentes hasta de 95 años, en Estados Unidos y Honduras. Se inyectaron y evaluaron tres dosis de vacuna diferentes con tres semanas de diferencia. Los adultos menores de 60 años obtuvieron mejores resultados en general y no hubo preocupaciones de seguridad, dijeron las compañías. Solo publicaron datos parciales de una parte de los resultados del estudio que probó la inyección contra la cepa del virus original, pero dijeron que pronto se publicarán más detalles y datos contra variantes.

Ahora Sanofi y Glaxo planean pasar a un ensayo de etapa final que involucra a unos 37,000 participantes de una variedad de países. El estudio comenzará en las próximas semanas utilizando la mitad de las tres concentraciones de dosis y probará la inyección contra un placebo en lugar de una vacuna rival para responder a los requisitos de los reguladores.

La prueba evaluará el disparo frente a una serie de variantes, incluidas las que se descubrieron por primera vez en India y Sudáfrica. La formulación de la vacuna en sí incluye la cepa sudafricana además de la original, según Triomphe.

Sanofi y Glaxo dijeron que planean realizar una serie separada de estudios para buscar la aprobación de un refuerzo universal, es decir, una inyección que puede funcionar para revivir el efecto de cualquier vacuna. El objetivo es también obtener la aprobación de ese producto en el cuarto trimestre.

Sanofi ofrece el mismo método recombinante que utiliza contra la gripe estacional, mientras que Glaxo fabrica el adyuvante que mejora la respuesta inmunitaria del cuerpo.

Después del inesperado retraso del ensayo clínico el año pasado, las empresas optaron por ayudar a otros fabricantes de medicamentos a fabricar sus propias inmunizaciones. Glaxo ha acordado producir hasta 100 millones de dosis de la inyección de ARN mensajero de CureVac NV, mientras que Sanofi apoya la producción para Moderna Inc., Pfizer Inc. y Johnson & Johnson. Sanofi también está trabajando en una segunda inyección utilizando ARNm, y se esperan los primeros resultados de las pruebas en el tercer trimestre.