Seguridad del Viagra genérico en duda tras hallazgo de datos falsos de parte de FDA

Las versiones genéricas de los medicamentos para la disfunción eréctil Viagra y Cialis, entre otros, fueron permitidas en el mercado estadounidense utilizando datos potencialmente problemáticos que ponen en duda su seguridad y eficacia, según un análisis de Bloomberg.

El 18 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos alertó a las compañías de medicamentos genéricos y de marca sobre una empresa de investigación de la India que había falsificado los datos utilizados en estudios clave para obtener la aprobación de sus medicamentos.

Los datos de la empresa investigadora, Synapse Labs Pvt. Ltd., podrían haber sido utilizados en cientos de medicamentos, que siguen estando disponibles para la venta en los estantes de las farmacias y en los botiquines de los estadounidenses.

El año pasado, los reguladores europeos alertaron a Synapse ante la FDA, que luego les dijo a las compañías estadounidenses que dependían de Synapse para estudios clave para obtener la aprobación de sus medicamentos que tendrían que rehacer el trabajo en otro lugar.

La FDA dijo que las compañías que utilizaron Synapse tendrán un año para presentar nuevos datos sobre los medicamentos. Sin esa información, es difícil saber los verdaderos resultados de los estudios y si son seguros. Y las aseguradoras pueden tener motivos para decidir retroactivamente no cubrir los medicamentos.

“Creo que plantea muchas preguntas sobre las implicaciones para los medicamentos en el mercado”, dijo Massoud Motamed, quien fue inspector de la FDA hasta enero de 2023 y tiene un doctorado en bioquímica.

Motamed dijo que su mayor preocupación es que los medicamentos en los que participó Synapse pueden tener demasiado o muy poco ingrediente activo. Demasiada cantidad puede provocar problemas de toxicidad peligrosos. Los medicamentos que no tienen suficiente ingrediente activo corren el riesgo de no funcionar.

'Información confidencial'

La FDA no les dice a los pacientes, médicos o farmacéuticos qué medicamentos, entre miles, podrían verse afectados porque la agencia dijo que si un fabricante de medicamentos utilizó una empresa de investigación en particular para contratarlos es "información confidencial", según la alerta de la FDA.

“Esto me resulta un tanto chocante”, dijo Michael Santoro, profesor de la Universidad de Santa Clara que se especializa en ética empresarial y coautor de un libro llamado Ética y la industria farmacéutica, sobre el hecho de que la FDA mantenga en secreto los medicamentos . “No tengo ninguna duda de que estos datos deben estar a disposición del público”.

Cherie Duvall-Jones, portavoz de la agencia, dijo que “la FDA permanece vigilante y actuará si identificamos problemas de seguridad”.

Dijo que hasta ahora la FDA no había detectado ninguna señal en sus datos de efectos secundarios que indicara que los medicamentos plantearan problemas graves de seguridad. La FDA no ha suspendido las ventas de los medicamentos como recomendaron los reguladores de la Unión Europea a los estados miembros y se negó a decir cuántos medicamentos fueron aprobados según la investigación realizada por Synapse.

Los reguladores estadounidenses han hecho poca difusión pública sobre este tema. Los pacientes no tienen forma de saber qué medicamentos de marca se utilizaron en la investigación de Synapse. Pero en el caso de los genéricos, la FDA guió a los consumidores hacia una oscura base de datos con códigos que indican si un genérico se considera equivalente al medicamento de marca.

Si el código de un medicamento cambió recientemente de equivalente a no equivalente, esto podría indicar que Synapse estuvo involucrado en su aprobación en los EE. UU. "Es como un acertijo", dijo Erin Fox, directora del servicio de información sobre medicamentos de la Universidad de Utah, que rastrea la escasez de medicamentos.

Además de las preocupaciones de seguridad, Fox dijo que las aseguradoras podrían no cubrir medicamentos que no sean terapéuticamente equivalentes e incluso podrían recuperar los pagos.

Base de datos de medicamentos genéricos

Estos cambios rara vez ocurren y, por lo general, la FDA notifica al público. Por ejemplo, el año pasado, la FDA dijo que ya no consideraba que un medicamento genérico para trasplantes de órganos de Accord Healthcare Inc. fuera igual que la versión de marca que había copiado.

El tacrolimus de Accord liberaba demasiada cantidad del medicamento de una sola vez en el cuerpo, lo que podría causar insuficiencia renal o convulsiones, determinó la agencia después de probar el medicamento tras años de preocupación por parte de los médicos.

El análisis de Bloomberg identificó una serie de medicamentos genéricos que ya no se consideran iguales a los de marca, como sí lo eran a principios de este año. Entre ellos se encuentran los genéricos Viagra y Cialis fabricados por Umedica Laboratories Pvt. de la India.

Umedica es un fabricante por contrato que vende estos medicamentos a otras compañías farmacéuticas para que los empaqueten y comercialicen, entre ellas Nivagen Pharmaceuticals Inc. en Sacramento, California, y farmacias que abastecen a varios centros de atención médica, como consultorios médicos y hospitales. Bloomberg utilizó bases de datos de la FDA y de los Institutos Nacionales de Salud para identificar los medicamentos y sus vendedores.

Otros medicamentos incluidos en la lista son los genéricos del fármaco para reducir el colesterol Lipitor de Lupin Ltd de la India y el risendronato de sodio de Aurobindo Pharma Ltd. Lupin vendió 25 millones de recetas genéricas de Lipitor en los EE. UU. entre 2020 y la mayor parte de 2023, según los datos de prescripción de Symphony Health recopilados por Bloomberg. La atorvastatina y la carbamazepina de Umedica, un fármaco contra la epilepsia, también figuran en la lista.

La FDA suele proteger la información corporativa, incluida la fábrica en la que se elabora un medicamento, por temor a infringir las leyes de secreto comercial. En 2011, la FDA afirmó haber encontrado 1.900 casos durante una inspección de una instalación de Cetero Research en los que los técnicos de laboratorio que supuestamente realizaban ciertas pruebas no estaban en la oficina en ese momento. La agencia no compartió qué medicamentos se habían aprobado utilizando los datos de Cetero en ese momento.