Trump firma una orden sobre psicodélicos para suavizar las restricciones de la FDA

El presidente Donald Trump firmó una orden ejecutiva para acelerar la investigación y el acceso a los psicodélicos utilizados fuera de Estados Unidos para tratar el trastorno de estrés postraumático.

“La orden de hoy garantizará que las personas que sufren síntomas debilitantes finalmente tengan la oportunidad de recuperar sus vidas y llevar una vida más feliz”, dijo Trump en una ceremonia en la Oficina Oval el sábado.

La orden instruye a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a emitir nuevas directrices para los investigadores sobre la ibogaína, un compuesto psicodélico extraído de la planta de iboga en África que se utiliza para tratar la depresión, la ansiedad y el trastorno de estrés postraumático en veteranos militares. Este alucinógeno está clasificado como sustancia controlada de la Lista I y su uso está prohibido en EE.UU.

Aunque la orden no reclasifica el medicamento para uso médico, Trump instó a los profesionales de la salud que se encontraban detrás de él en el evento a que lo reclasificaran rápidamente. “Estos tratamientos se encuentran actualmente en fases avanzadas de ensayos clínicos para garantizar que sean seguros y eficaces para el paciente estadounidense”, dijo Trump.

La directiva de Trump exige una inversión federal de 50 millones de dólares en investigación sobre la ibogaína y abre una oportunidad para que los pacientes con enfermedades terminales, o "desesperadamente" enfermos, prueben el fármaco en virtud de la ley "Derecho a Intentar" aprobada durante su primer mandato.

En estudios preliminares, se ha demostrado que la ibogaína reduce los síntomas de abstinencia de opioides y ayuda a tratar las lesiones cerebrales traumáticas, aunque la evidencia clínica sigue siendo limitada. Su clasificación ha hecho que sea prácticamente imposible estudiarla en Estados Unidos. Además, se sabe que conlleva graves riesgos médicos , en particular complicaciones cardíacas.

El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., un firme defensor de la terapia psicodélica, dijo que le resultaba "preocupante" a él y a Trump que los veteranos estadounidenses tengan que viajar a México y otros países para experimentar con fármacos de intervención.

“Esta orden ejecutiva eliminará los impedimentos legales que impiden a los investigadores, científicos, médicos y clínicos estadounidenses estudiar adecuadamente estos medicamentos y, cuando corresponda, establecer protocolos para su tratamiento seguro”, dijo Kennedy el sábado.

El impulso ya está creciendo a nivel estatal en Estados Unidos. Recientemente, los legisladores de Texas comprometieron US$50 millones para financiar ensayos clínicos aprobados por la FDA sobre la ibogaína como tratamiento para la adicción a los opioides y el trastorno de estrés postraumático.

Arizona aprobó una financiación de US$5 millones y Colorado busca ampliar una ley que permite el uso supervisado de psilocibina para incluir la ibogaína. Estados como California, Indiana y Mississippi también han abierto la puerta al estudio de la ibogaína.

Durante la administración del expresidente Joe Biden, la FDA rechazó una terapia asistida con Mdma para el trastorno de estrés postraumático de Lykos Therapeutics, citando la calidad de la investigación y dudas sobre el diseño del ensayo clínico.

La terapia psicodélica ha cobrado auge en los últimos años, y algunos estudios sugieren beneficios en el uso de alucinógenos. Recientemente, Australia se convirtió en el primer país en legalizar y regular el uso de MDMA para tratar el trastorno de estrés postraumático, y los investigadores han reportado resultados positivos, según informó el New York Times.

Uno de los objetivos de la orden de Trump es ayudar a los veteranos militares estadounidenses, quienes "a menudo sufren en mayor medida esta tragedia" del suicidio y las enfermedades mentales graves.

Según la orden, “durante más de 20 años se han producido más de 6.000 suicidios de veteranos al año, y la tasa actual de suicidios entre veteranos es más del doble que la de la población adulta no veterana”.