EE.UU. aprueba nuevo medicamento no hormonal para los sofocos en la menopausia

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el tratamiento no hormonal Veozah (fezolinetant) de laboratorios Astella, para los sofocos de la menopausia.

La Administración de Medicamentos y Alimentos ha aprobado fezolinetant, con marca comercial Veozah, un medicamento oral para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves, también conocidos como sofocos, que afectan a algunas mujeres durante la menopausia. El medicamento está también pendiente de aprobación en la UE, Suiza y Australia.

"Veozah utiliza un mecanismo de acción novedoso para atacar la causa raíz del VMS debido a la menopausia", explica Marci English, vicepresidenta y directora de desarrollo biofarmacéutico de Astellas. La molécula fezolinetant es un antagonista del receptor de neuroquinina 3 (NK3) -el primero aprobado por la FDA- que se une y bloquea la actividad del receptor NK3, que desempeña un papel en la regulación de la temperatura corporal en el cerebro.

"Ayudará a tratar los sofocos menopáusicos de moderados a severos, una opción de tratamiento segura y eficaz adicional para las mujeres cuya calidad de vida puede verse afectada por estos episodios", señala en un comunicado Janet Maynard, directora de la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Medicina Urológica y Reproductiva del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La información de prescripción de Veozah incluye una advertencia de transaminasa hepática elevada o daño hepático. Antes de usar Veozah, los pacientes deben hacerse análisis de sangre y mientras esté tomando el medicamento se deben realizar análisis de sangre de rutina cada tres meses durante los primeros nueve meses de uso.

La aprobación está respaldada por los resultados del programa Bright Sky, que incluyó tres ensayos clínicos de fase III que incluye a más de 3.000 personas en EE.UU., Canadá y Europa. Los resultados de los ensayos Skylight 1 y Skylight 2 caracterizan la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de los sofocos de moderados a graves y los datos del estudio de seguridad Skylight 4 respaldan su perfil de seguridad a largo plazo.

La menopausia es un proceso normal y natural en la vida de una mujer cuando cesa su período y el fin de la vida fértil, normalmente entre los 45 y los 55 años, etapa de la vida en la que el cuerpo de una mujer segrega paulatinamente menos hormonas estrógeno y progesterona.

Clínicamente se considera que una mujer ha llegado a la menopausia cuando el ciclo mensual se ausenta durante 12 meses consecutivos, pero antes, durante o después pueden producirse estos sofocos, que incluyen períodos de sudoración, escalofríos que duran varios minutos o sudores nocturnos provocados por los desequilibrios entre los estrógenos, las hormonas producidas por los ovarios, que pueden tener un impacto disruptivo en la vida cotidiana de las mujeres y la calidad de vida durante muchos años.

Antes de plantearse tomar medicamentos, los especialistas recomiendan incorporar cambios en el estilo de vida e identificar cuál es la causa que desencadena estos síntomas repentinos, señalan los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos (NIH).

Durante al menos tres meses antes de comenzar a tomar algún medicamento, se recomienda incorporar cambios rutinarios como bajar la temperatura del dormitorio, beber pequeñas cantidades de agua fría antes de acostarse, utilizar prendas de ropa que se puedan quitar cuando se empiezan a sentir los calores súbitos, evitar el alcohol y el tabaco, las comidas picantes y copiosas y la cafeína, mantener un peso saludable y practicar rutinas mente-cuerpo como el yoga u otras técnicas de relajación.

Asimismo, la investigación científica sobre la etapa temprana de la menopausia ha demostrado que la meditación, el yoga y el tai chi podrían ayudar a mejorar los síntomas menopáusicos.

Si los cambios en el estilo de vida no son suficientes para mejorar sus síntomas, las opciones que no incluyen hormonas para manejar los calores súbitos pueden funcionar si no se pueden tomar hormonas o desea evitar sus potenciales riesgos. La decisión que siempre tiene que ser consultada por un facultativo en función de la historia clínica de cada paciente, al igual que con la toma de fitoestrógenos y otros remedios alternativos a los medicamentos.