Eisai y Biogen obtienen apoyo de la FDA para aprobar medicamento contra Alzheimer

El fármaco para la enfermedad de Alzheimer de Eisai Co. desarrollado con Biogen Inc. obtuvo el apoyo de los asesores de los reguladores de EE.UU., allanando el camino para una probable aprobación regulatoria completa que podría conducir a una cobertura de seguro más amplia.

Los seis asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos votaron unánimemente para recomendar la aprobación tradicional de Leqembi, que es el primer tratamiento que ha demostrado claramente que ralentiza la progresión de la enfermedad que afecta a más de 6 millones de estadounidenses y unos 55 millones de personas en todo el mundo. Los analistas esperaban ampliamente el voto favorable después de que el personal de la FDA apoyara el medicamento en un informe el miércoles.

Leqembi fue aprobado anteriormente bajo la vía de aprobación acelerada de la agencia en enero en función de su capacidad para eliminar los depósitos de una proteína tóxica llamada amiloide de los cerebros de los pacientes de Alzheimer. Pero Medicare, el programa de salud de EE. UU. para adultos mayores, rechazó una amplia cobertura para Leqembi y agentes similares sin la aprobación total de la FDA de los datos que muestran un impacto en el deterioro cognitivo.

Eso hace que la decisión pendiente de la FDA sea crucial para las perspectivas de ventas de Leqembi en EE.UU. de más de US$ 2.000 millones anuales, según los analistas de Bloomberg Intelligence Marc Engelsgjerd y Sam Fazeli. La agencia no está obligada a seguir los consejos de sus asesores, pero normalmente lo hace.

Las acciones de Biogen se detuvieron el viernes. Los recibos de depósito estadounidenses de Eisai subieron un 7,2% a las 15:55 horas en Nueva York.

La decisión final de la agencia se espera para principios de julio. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid dijeron recientemente que una cobertura más amplia comenzaría inmediatamente después de la aprobación total.